湖北敖东独家新药获批生产,湖南敖东耗费时间

2019-10-21 作者:行业资讯   |   浏览(157)

历时12年,吉林敖东斥资千万研发的重磅新药“参泽舒肝胶囊”(原名:强肝消脂胶囊)获批生产。作为独家品种,业内估算其未来有望为公司创造上亿收入。

历时12年,斥资千万,吉林敖东(000623.SZ)研发的重磅新药“参泽舒肝胶囊”(原名:强肝消脂胶囊)终于获批生产。

国家食药监总局网站显示,吉林敖东申报生产的6类独家中药新药参泽舒肝胶囊已获批生产,国药准字为Z20130022。吉林敖东官网显示,作为中药复方制剂新药,该产品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎瘀血湿热内阻证,临床应用疗效显著,安全有效。并称该产品在获得国家新药证书和生产批准文号后,将在耗资1000万元、已通过新版GMP认证的固体制剂车间生产。

今日午间,吉林敖东公告称,其控股子公司延吉药业研发的中药第六类新药“参泽舒肝胶囊”获得国家食品药品监督管理总局的批准,该批准生产文件已下发吉林省食品药品监督管理局,目前延吉药业尚未收到该批准文件。

中国是肝病的高发区,肝药类(包括治疗类及辅助治疗类)产品在全国医院市场总量已达上百亿元,该产品的获批在完善吉林敖东品种线的同时,也有利于扩大公司产品规模。吉林敖东已经先行在药交会上进行招商预热,较为看好该品种。

中国是肝病的高发区,肝药类(包括治疗类及辅助治疗类)产品在全国医院市场总量已达上百亿元,该产品的获批在完善吉林敖东品种线的同时,也有利于扩大公司产品规模。吉林敖东已经先行在药交会上进行招商预热,较为看好该品种。

值得一提的是,参泽舒肝胶囊的报批历程可谓“坎坷”。1998年,吉林敖东与吉林省中医中药研究院着手共同研发该新药,并于2001年7月获得临床批件。2年后,吉林敖东开始投入大量资金、人力、物力进行临床试验,资金投入累计达千万元。2006年该药首次申报生产,但未获得药监局审核通过。2008年,公司进行复审,在长达五年的漫长等待后,吉林敖东此次终于如愿以偿拿到生产批件。

但吉林熬药称,延吉药业已开始此药上市前的市场推广工作,但由于存在市场规划、销售方案制定、申报进入医保目录等很多不确定因素,现无法预测未来1-2年内的销售收入及利润情况,预计该新药短期内不会对公司业绩产生重大影响。

资料显示,1998年,吉林敖东与吉林省中医中药研究院着手共同研发该新药,并于2001年7月获得临床批件。2年后,吉林敖东开始投入大量资金、人力、物力进行临床试验,资金投入累计达千万元。2006年该药首次申报生产,但未获得药监局审核通过。2008年,公司进行复审,在长达五年的漫长等待后,吉林敖东此次终于如愿以偿拿到生产批件。

截至发稿,吉林敖东上涨0.52元,报17.96,涨幅2.98%。

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